Procedura di autorizzazione in deroga per le maschere facciali ad uso medico (mascherine chirurgiche) – (art. 15 comma 2 del Decreto “Cura Italia”)
- Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa (Allegato 1 e Allegato 2). Per la presentazione delle Istanze inviare una PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it
- Entro e non oltre tre giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa (Allegato 3).
- Per essere conformi, le mascherine devono rispondere ai requisiti della circolare del Ministero della salute DGDMF/15540/P/13/03/2020:
- la mascherina deve essere testata e risultare conforme allo standard UNI EN 14683:2019, e allo standard UNI EN ISO 10993-1:2010.
La norma UNI EN 14683:2019 richiede i seguenti requisiti prestazionali:
- Efficienza di filtrazione batterica – BFE: capacità di trattenere la carica batterica in un aerosol che viene fatto fluire dall’interno verso l’esterno della mascherina.
- Respirabilità: capacità di consentire a chi indossa la mascherina una respirazione adeguata.
- Resistenza agli spruzzi (solo per Tipo IIR): capacità di resistere a spruzzi liquidi (sangue o altri liquidi corporei).
- Pulizia microbica – Bioburden: capacità di resistere alla crescita microbica all’interno dei materiali costituenti la mascherina.
?L’ISS invita le aziende a fare molta attenzione a questo requisito che prevede limiti precisi di pulizia microbica (bioburden) per la produzione di tali articoli. Nel caso l’azienda che intende produrre la mascherina facciale non abbia o non possa adeguare un locale produttivo che soddisfi i criteri indicati, l’ISS, al fine di prevenire potenziali rischi per la salute oltre a quelli già presentati dal COVID-19, chiede alle aziende di NON iniziare alcuna produzione di tali articoli né tantomeno di inoltrare la richiesta di autocertificazione al fine di non ritardare la valutazione di richieste idonee.
La norma UNI EN ISO 10993-1:2010 richiede i seguenti requisiti prestazionali:
- Biocompatibilità: capacità dei materiali utilizzati di non creare sensibilizzazione cutanea, irritazioni e tossicità (anche mediante valutazione della letteratura).
- la mascherina deve essere prodotta da un’azienda che ha un Sistema Qualità. Non è necessario che tale sistema sia certificato da parti terze, basta avere implementato procedure in linea con un sistema di qualità aziendale.
- L’Istituto Superiore di Sanità, nel termine di tre giorni dalla ricezione di quanto indicato, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti. In caso di parere non favorevole, il Proponente dovrà provvedere ad interrompere immediatamente la produzione e, in ogni caso, tutta la merce prodotta non potrà essere commercializzata.
- Per quanto riguarda l'etichettatura da apporre sul confezionamento della mascherina, oltre a quanto definito in allegato I, comma 13.3 del D.Lgs. 46/97, il fabbricante deve rispettare i requisiti riportati al punto 6 "Marking, labelling and packaging" della norma UNI EN 14683:2019 e indicare la tipologia di mascherina secondo la tabella 1 della stessa norma.
Di seguito si riporta il diagramma di flusso riassuntivo della Procedura fornito dall’Istituto Superiore della Sanità
Procedura di autorizzazione in deroga per i Dispositivi di Protezione Individuali (DPI) – (art. 15 comma 3 del Decreto “Cura Italia”)
- Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa (Reg. UE 2016/425 e UNI EN 149:2009).
- La richiesta deve:
- essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione (Allegato 4 ), avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
- essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it
- Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa.
- L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato sopra, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti. In caso di parere non favorevole, il Proponente dovrà provvedere ad interrompere immediatamente la produzione e, in ogni caso, tutta la merce prodotta non potrà essere commercializzata.
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